La FDA, el máximo organismo gubernamental en la administración de alimentos y fármacos de Estados Unidos, aprobó ayer el primer sistema automatizado de administración de insulina, o lo que es lo mismo, luz verde al avance del páncreas artificial para personas con diabetes tipo 1.
“Este páncreas artificial es el primero de su clase, la tecnología puede proporcionar a las personas con diabetes tipo 1 una mayor libertad para vivir sus vidas sin tener que vigilar constantemente y de forma manual los niveles de glucosa y la posterior administración de insulina”. Estas palabras fueron enunciadas ayer por el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
El páncreas artificial que ha sido aprobado por la FDA es el dispositivo de MedtronicMiniMed 670 g que es lo que se conoce como un sistema de asa cerrado híbrido. Eso significa que controla el azúcar en la sangre y luego aplica la dosis de insulina necesaria en cada momento sin que la persona con diabetes tipo 1 intervenga en el proceso. El dispositivo también se apaga cuando los niveles de azúcar en sangre bajan demasiado y por tanto se anula la infusión de insulina.
Sin embargo, este dispositivo no es todavía una páncreas artificial totalmente automatizado aunque reciba esa denominación, sin duda es lo más cercano a ello en estos momentos, pero aún queda camino por recorrer. Por ejemplo las personas con diabetes tipo 1 todavía tendrán que averiguar la cantidad de carbohidratos que hay en su comida, e introducir la información en el sistema de forma manual.
Medtronic ha dicho que el nuevo dispositivo estará disponible en la primavera de 2017. La aprobación de la FDA en la actualidad sólo es válida para las personas con diabetes tipo 1 mayores de 14 años, todavía no para niños y en Estados Unidos. Medtronic está llevando a cabo ensayos clínicos con el dispositivo en pacientes más jóvenes.
El dispositivo cuenta con un monitor continuo de glucosa que mide constantemente los niveles de azúcar en la sangre. Un algoritmo informático sofisticado que se da cuenta de si los niveles de azúcar en la sangre de una persona son demasiado bajos o altos. Cuando son demasiado altos la MiniMed 670 g administra la dosis correcta de insulina para llevar el nivel correcto de azúcar en la sangre.
El páncreas artificial de Medtronic lleva un pequeño catéter que se inserta debajo de la piel y que va unido a un tubo que se une a una bomba de insulina. Este sitio de administración de insulina necesita ser cambiado aproximadamente cada tres días.
En un comunicado, Aaron Kowalski, director de la misión de JDRF (anteriormente la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil), dijo que hasta que haya una cura para la diabetes tipo 1, “Yo sé que el páncreas artificial van a cambiar muchas vidas para mejor.”
Las personas que han participado en los ensayos clínicos del páncreas artificial no sólo han alcanzado un mejor control general además han experimentado el alivio de dormir toda la noche y despertarse por la mañana con los niveles de glucosa en la sangre dentro del rango objetivo. Eso es una mejora en la calidad de vida que va a estar a disposición de otras personas que viven con diabetes tipo 1 muy pronto, como resultado de la decisión de la FDA.
El páncreas artificial revolucionará la forma en que una persona con diabetes tipo 1 gestiona esta enfermedad. En términos humanos, el padre de un niño con el sistema páncreas artificial ahora será capaz de dormir toda la noche y se preocupan menos.
De acuerdo con la JDRF, en la actualidad hay 18 sistemas de páncreas artificial en diversas etapas de desarrollo. El de Medtronic es el primero en recibir la aprobación de la FDA.
Según la agencia, la aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo clínico de 123 personas con diabetes tipo 1. Los voluntarios del estudio llevaron el dispositivo durante tres meses. En ese tiempo no se registraron eventos graves bajos de hipoglucemia. Y nadie experimentó cetoacidosis diabética, una complicación grave que puede ocurrir si alguien no recibe suficiente insulina cuando sus niveles están altos.
Fuente: Canal de la Diabetes
